식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의료기기 개발 현장에서 컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션(CM&S) 기술의 활용성과 평가 신뢰성을 높이기 위해 '의료기기 CM&S 신뢰성 평가 정보자료집' 4종을 제정·발간했다고 밝혔다.
CM&S는 현실 세계의 시스템이나 현상을 수학적으로 모델링하고, 시뮬레이션으로 움직임과 변화, 결과를 예측·분석하는 기술이다. 의료기기 성능평가 도구로 쓰인다.
이번 자료집은 지난 4월 1일 발간된 '인공무릎관절 신뢰성 평가 사례 정보자료집' 3종에 이은 후속이다. 4월 자료집은 대퇴부-경골부 접촉압력·면적, 경골부 최대응력·발생 위치, 대퇴부 최대응력·발생 위치 등 대표 사례를 먼저 다뤘다. 이번에는 전치환 인공관절 경골 트레이 피로내구성, 부분치환 인공관절 경골 트레이 피로내구성, 부분치환 인공관절 구속력, 모바일베어링 무릎관절 탈구 저항력 등 4종을 추가했다. 피로내구성과 구속력, 탈구 저항력까지 평가 항목을 넓혀 더 다양한 사례를 제시했다는 설명이다.
자료집은 ▲CM&S 활용 상황과 평가 목적 제시 ▲CM&S 결과 분석에 대한 평가 결과 작성 사례 ▲CM&S 결과의 타당성 확인을 위한 신뢰성 평가보고서 작성 사례를 담았다. 식약처는 의료기기 개발 업체가 CM&S를 실무에 쉽게 적용하도록 돕기 위한 자료라고 밝혔다.
식약처는 앞으로 다양한 의료기기를 대상으로 CM&S 신뢰성 평가에 활용할 수 있는 실무 정보와 평가 사례를 계속 발굴해 제공할 계획이다.
◆ 사례 확대 이후 과제는 활용도
이번 4종까지 합쳐 인공무릎관절 평가 사례 자료집은 7종이 됐다(기자 환산). 다만 자료집이 실제 의료기기 허가·개발 과정에서 얼마나 활용되는지는 알려지지 않았다. 식약처는 인공무릎관절 외 다른 의료기기로 사례를 넓히겠다고 밝혔지만 대상 품목과 시기는 제시하지 않았다. 업계가 CM&S 결과를 허가 자료로 제출할 때 신뢰성 평가 기준이 얼마나 구체화되는지가 지켜볼 대목이다.
기사작성: 미디어코리아 박상찬 기자 mknews114@gmail.com