식품의약품안전처는 23일 청와대 영빈관에서 '대체불가 대한민국: 더 큰 성장의 길, 규제합리화로 열다'를 주제로 열린 제2차 규제합리화위원회 전체회의에서 바이오 분야 글로벌 규제합리화 방안을 발표했다.
식약처는 그동안 허가·심사 체계를 혁신해 허가기간을 세계에서 가장 빠른 240일로 줄이고, 세계 최초 디지털의료제품 규제체계 마련, 화장품 수출규제 해소 지원 등을 추진해 왔다고 설명했다. 이번 방안은 K-바이오가 국제기준에 맞춰 실질적으로 성장하도록 지원하기 위한 것으로, △현장에서 체감할 수 있는 글로벌 규제조화 △허가·심사 기준의 글로벌 규제조화 △세계 최초의 바이오 규제지원 체계 마련을 축으로 한다.
◆ 심사·허가 절차 손질 4건
AI로 개발된 의약품이 늘고 있는 만큼 명확하고 구체적인 심사 가이드라인을 마련해 제품화 단계의 시행착오를 줄이고, 신약 개발 기간 단축과 비용 절감을 돕는다. 서울경제에 따르면 가이드라인은 후보물질 발굴, 독성 예측 등 AI를 활용한 개발의 평가 기준을 담는다.
허가 전에 만든 의약품의 판매도 허용한다. 그동안 품목허가 이전에 제조한 의약품은 전량 폐기해야 했지만, 제조 및 품질관리기준(GMP)을 지키고 최종 허가사항과 동일하게 제조하는 등 판매 요건을 충족하면 팔 수 있도록 바꾼다. 식약처는 신속한 시장 공급으로 환자의 치료 기회가 늘어난다고 설명했다.
제네릭의약품 허가 때 의무였던 생물학적 동등성 시험자료 제출은 수용성 주사제처럼 동등성이 명확하면 면제한다. 안연고제는 제품 특성을 반영한 대체 시험으로 갈음한다. 일반의약품은 기허가·신고 제품과 제형 차이가 경미하면 제출자료를 간소화해 다양한 제품 개발을 활성화하고 소비자 선택권도 넓히겠다는 것이다.
◆ CDMO·디지털융합의약품 지원 체계
세계 최초로 제정된 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 시행에 맞춰 수출제조업 신설, GMP 인증, 원료물질 정부인증 등으로 수출 맞춤형 규제 틀을 만든다. 국내 기업의 해외 진출과 국가 수출경제 시너지를 겨냥한다.
AI·소프트웨어와 의약품이 결합한 디지털융합의약품은 '디지털의료제품법'을 바탕으로 제품별 공동대응팀 구성, 임상시험 가이드라인 마련, 원스톱 통합심사 등으로 제품화를 지원한다. 식약처는 현장과 소통하며 국제기준에 맞는 규제환경을 조성하고, 바이오 신기술 분야에서 글로벌 규제를 이끄는 국가가 되도록 선제적 규제 지원에 나서겠다고 밝혔다.
방안 대부분은 시행 시기가 구체적으로 공개되지 않았다. CDMO 특별법 하위법령은 올해 12월 31일 시행될 예정이라고 오유경 식약처장이 지난 8월 밝혔고(MTN), 허가 전 제조품 판매는 구체적 판매 요건과 관리 방안을 식약처가 추후 마련한다(서울경제). 신약·바이오시밀러·혁신형 의료기기 허가 기간 240일은 6월부터 적용되고 있다는 것도 식약처 설명이어서, 실제 허가 기간이 어떻게 나오는지 검증이 필요하다. 규제를 풀면서 의약품 품질과 환자 안전을 담보할 장치가 구체화되는 시점이 지켜볼 대목이다.
기사작성: 미디어코리아 박상찬 기자 mknews114@gmail.com