식품의약품안전처는 첨단바이오의약품 개발 기업이 임상시험과 품목허가를 준비할 때 필요한 규제정보를 쉽게 찾아 쓸 수 있도록 '첨단바이오의약품 규제 교육 콘텐츠'를 19일 의약품안전나라 누리집에 공개했다.
콘텐츠는 세 영역으로 나뉜다. 첫째는 임상시험과 허가 단계별 심사 기준과 제출자료를 안내하는 영역이고, 둘째는 심사자료 작성 요령, 셋째는 개발 과정에서 활용할 수 있는 규제 지원정보다. 식약처는 허가 절차에 익숙하지 않은 초기 개발단계의 연구자와 벤처기업을 주 이용 대상으로 삼았다고 설명했다.
콘텐츠는 의약품안전나라 누리집의 '의약품 등 정보' 메뉴 아래 '첨단바이오의약품' 항목에서 볼 수 있다. 식약처는 관련 제도와 심사 기준이 바뀌는 데 맞춰 내용을 계속 갱신할 계획이다.
◆ 현장 상담과 온라인 교육의 역할 분담이 관건
이번 콘텐츠는 식약처가 올해 들어 강화해 온 첨단바이오의약품 규제 지원책의 연장선에 있다. 식약처는 지난 4월 오송 본부 기자간담회에서 예산 10억 원을 확보해 전문 컨설턴트 13명을 채용하고, 제품별 1대1 규제 컨설팅을 하겠다고 밝혔다. 이 가운데 7명은 오송 본원에서 심사부서와 연계해 상담을 맡고, 6명은 서울지방식약청에서 수도권 기업을 상대한다. 연간 상담 건수는 기존 100건에서 300건으로 늘릴 계획이다.
온라인 콘텐츠는 이런 상담이 닿지 못하는 곳을 메우는 수단이 될 수 있다. 상담 인력이 제한된 상황에서 반복되는 기본 질문을 콘텐츠로 해소하면, 상담은 제품별 쟁점에 집중할 수 있기 때문이다. 오송 첨단의료복합단지와 충북·대전권의 바이오 벤처를 포함해 지방에서 개발하는 기업은 상담을 받으려 서울이나 오송을 오가야 하는 부담도 덜 수 있다.
다만 교육 콘텐츠가 실제 허가 준비의 시행착오를 줄이는지는 이용 실적과 갱신 주기에서 가려질 것이다. 심사 기준이 달라질 때마다 콘텐츠가 얼마나 빨리 반영되는지, 현장 상담에서 자주 나오는 질문이 콘텐츠에 환류되는지를 지켜볼 대목이다.
기사작성: 미디어코리아 박상찬 기자 mknews114@gmail.com