 ▲ 의료제품 허가·심사 혁신방안 주요내용(정보그림=식품의약품안전처) © |
식품의약품안전처가 신약·바이오시밀러·신기술의료기기의 허가기간을 240일 수준으로 단축하는 '의료제품 허가·심사 혁신방안'을 6월 1일부터 시행한다.
핵심은 허가·심사 인력 195명 신규 채용을 기반으로 한 세 가지 제도 전환이다. 허가 신청 전 '허가·심사 체크리스트'를 제공해 업체가 자료 완성도를 사전에 높일 수 있도록 하고, 허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)를 2회 이상 운영해 허가 지연 요인을 미리 해소한다. 허가 신청 이후에는 분야별 전담심사팀이 품질·안전성·유효성 항목을 동시에 병렬 심사하는 방식으로 전환한다.
가장 즉각적인 변화는 1차 검토의견 제공 시점이다. 의약품은 기존 허가 접수 87일 차에서 25일 차로, 의료기기는 65일 차에서 25일 차로 대폭 앞당겨진다. 업체가 보완 사항을 조기에 파악하고 자료를 신속히 제출할 수 있어 전체 허가기간 단축 효과가 기대된다.
충남 예산의 셀트리온 생산시설과 대전 바이오벤처단지 등 충청권 바이오 기업들도 이번 혁신방안의 직접 수혜 대상이다. 신약·바이오시밀러 허가 지연이 해소되면 신제품 출시 속도가 빨라져 글로벌 시장 경쟁력 확보에 유리한 환경이 조성된다.
체크리스트를 포함한 관련 지침서는 식약처 누리집 '법령/자료→법령정보→공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.
오유경 식품의약품안전처장은 "이번 혁신방안을 통해 신약을 기다리는 환자와 희귀질환자에게 세계 어느 국가보다 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되기를 바란다"고 밝혔다.
미디어코리아 박상찬 기자 mknews114@gmail.com